Главная 7 Предпринимателю 7 Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Приказом Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. №5539 (зарегистрирован в Минюсте 9 октября 2015 г.) утвержден порядок выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Выборочный контроль качества будет осуществляться территориальными подразделениями Росздравнадзора.

В контроль качества входят обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарств, о сериях и партиях; отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации; принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обороте лекарственного средства; принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества и о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

План выборочного контроля будет формироваться Росздравнадзором до первого января каждого календарного года и содержать перечень лекарственных средств и количество их испытаний на год. Отбор образцов должен оформляться протоколом. При этом отбираются три упаковки лекарства либо 10 граммов фармацевтической субстанции. Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов.

При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства, которое должно быть исполнено в срок до 30 рабочих дней.

О admin

x

Check Also

Утверждены сроки предоставления документов организациями и ИП через кабинет ККТ

Утверждены сроки предоставления документов организациями и ИП через кабинет ККТ ФНС России приказом от 29 мая 2017 г. №ММВ-7-20/[email protected] (зарегистрирован в Минюсте 4 августа) утвердила ...

Утверждены правила направления предостережений юрлицам и ИП

Утверждены правила направления предостережений юрлицам и ИП Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. №166 утверждены правила составления и направления предостережений о недопустимости нарушения ...

Утверждена форма заявления на получение патента для ИП

Утверждена форма заявления на получение патента для ИП 31 декабря Минюст России зарегистрировал приказ ФНС России от 18 ноября 2014 г. №ММВ-7-3/[email protected] об утверждении формы ...

Упрощенная система налогообложения (УСН) для индивидуальных предпринимателей (ИП) в 2016 году

Упрощенная система налогообложения (УСН) для индивидуальных предпринимателей (ИП) в 2016 году Сегодня упрощенный режим — один из самых популярных у индивидуальных предпринимателей. И это вполне ...