[sape_tizer]
Главная 7 Предпринимателю 7 Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

Приказом Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. №5539 (зарегистрирован в Минюсте 9 октября 2015 г.) утвержден порядок выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Выборочный контроль качества будет осуществляться территориальными подразделениями Росздравнадзора.

В контроль качества входят обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарств, о сериях и партиях; отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации; принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обороте лекарственного средства; принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества и о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

План выборочного контроля будет формироваться Росздравнадзором до первого января каждого календарного года и содержать перечень лекарственных средств и количество их испытаний на год. Отбор образцов должен оформляться протоколом. При этом отбираются три упаковки лекарства либо 10 граммов фармацевтической субстанции. Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов.

При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства, которое должно быть исполнено в срок до 30 рабочих дней.

О admin

x

Check Also

Учет затрат на производство

Особенности учета и распределения затрат вспомогательных производств Предприятие, которое выпускает готовую продукцию, нередко нуждается во вспомогательном подразделении, которое содействует достижению конечной цели. Учет затрат вспомогательных ...

Учет денежных средств

Учет денежных средств организации Экономические субъекты в ходе своей деятельности используют безналичные расчеты и оплату за наличные расчеты. Бухгалтерский учет денежных средств предприятия дает представление ...

Учет денежных средств и расчетных операций

Учет денежных средств и расчетов Учет денежных средств и расчетных операций ведется в организации согласно требованиям Плана счетов под № 94н. Цель учета – обобщение ...

Учет денежных документов

Учет денежных документов и переводов в пути Учет денежных документов должен осуществляться в организации согласно Инструкции по применению актуального Плана счетов (утвержден Минфином в Приказе ...